Форма проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению N 8 к настоящему приказу

N п/п Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований
1. Имелись ли в наличии у лицензиата, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность: Подпункт "а" пункта 5 Положения о лицензировании о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 <20> (далее - Положение)
1.1. помещения?
1.2. оборудование?
2. Соответствовали ли помещения и оборудование установленным требованиям? Подпункт "а" пункта 5 Положения
3. Имелось ли в наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: Подпункт "и" пункта 5 Положения
3.1. высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование?
3.2. стаж работы по специальности не менее 3 лет?
3.3. сертификат специалиста?
4. Имелись ли в наличие у индивидуального предпринимателя: Подпункт "к" пункта 5 Положения
4.1. высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образования?
4.2. сертификат специалиста?
5. Имелись, ли в наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением: Подпункт "л" пункта 5 Положения
5.1. заключенные с лицензиатом трудовые договора?
5.2. высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование?
5.3. сертификат специалиста?
6. Проходили ли работники повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. подпункт "м" пункта 5 Положения
7. Соблюдал ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами требование осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола): Подпункт "в" пункта 5 Положения
7.1. другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами?
7.2. производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств?
7.3. аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям?
7.4. научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы?
7.5. индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность?
7.6. организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи)?
8. Соблюдала ли организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? Подпункт "в" пункта 5 Положения
9. Соблюдал ли лицензиат требования статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"? Подпункт "в" пункта 5 Положения
10. Соблюдал ли лицензиат правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения? Подпункт "в" пункта 5 Положения
11. Соблюдал ли лицензиат правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения? Подпункт "в" пункта 5 Положения
12. Соблюдал ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения: Подпункт "д" пункта 5 Положения
12.1. правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения?
12.2. правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения?
13. Соблюдал ли лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения? Подпункт "е" пункта 5 Положения
14. Соблюдал ли лицензиат запрет на продажу: Подпункт "ж" пункта 5 Положения
14.1. фальсифицированных лекарственных средств
14.2. недоброкачественных лекарственных средств
14.3. контрафактных лекарственных средств
15. Соблюдал ли лицензиат, осуществляющий хранение, требования правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения? Подпункт "з" пункта 5 Положения